海藻酸鈉是我公司主要經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品,它是一種天然多糖,具有藥物制劑輔料所需的穩(wěn)定性、溶解性、粘性和安全性。下面小編給大家介紹一下海藻酸鈉的檢驗(yàn)規(guī)則。
一、抽樣:
1、批的組成
海藻酸鈉以混合罐的一次混合量為一批。
2、抽樣方法
(1)每批按垛的上、中、下三層不同位置抽取,批量不超過(guò)1噸時(shí),至少抽取6袋;批量超過(guò)1噸時(shí),至少抽取10袋。取樣時(shí),每袋抽取的量不少于200g。
(2)應(yīng)用取樣器沿堆積立面以X形或W形對(duì)各袋抽取。產(chǎn)品未堆垛時(shí),應(yīng)在各部位隨機(jī)抽取。
(3)由各袋取出的樣品應(yīng)充分混勻后,用四分法將樣品縮分,樣品量不少于500g,封裝于磨口瓶或塑料袋中,貼標(biāo)簽。
(4)應(yīng)認(rèn)真、如實(shí)填寫取樣單,內(nèi)容包括:樣品名稱、抽樣時(shí)間、地點(diǎn)、產(chǎn)品批號(hào)、抽樣數(shù)量、抽樣人簽字等。必要時(shí),注明抽樣地點(diǎn)的環(huán)境條件及倉(cāng)儲(chǔ)情況等內(nèi)容。
二、檢驗(yàn)分類
產(chǎn)品檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。
1、出廠檢驗(yàn)
每批產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)由生產(chǎn)單位質(zhì)量檢驗(yàn)部門執(zhí)行,檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包括粘度、色澤、pH、水不溶物等項(xiàng);檢驗(yàn)合格簽發(fā)檢驗(yàn)合格證,產(chǎn)品憑檢驗(yàn)合格證入庫(kù)或出廠。
2、型式檢驗(yàn)
有下列情況之一時(shí),應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)。型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項(xiàng)目。
(1)長(zhǎng)期停產(chǎn),恢復(fù)生產(chǎn)時(shí);
(2)原料變化或改變主要工藝,可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí);
(3)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行檢驗(yàn)要求時(shí);
(4)出廠檢驗(yàn)與上次型式檢驗(yàn)有很大差異時(shí);
(5)正常上次時(shí),每年至少一次的周期性檢驗(yàn)。
三、判定規(guī)則
(1)所檢項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),則判本批產(chǎn)生合格。
(2)檢驗(yàn)結(jié)果中若有一項(xiàng)指標(biāo)不符合規(guī)定時(shí),允許加倍抽樣將此項(xiàng)目復(fù)驗(yàn)一次,按復(fù)驗(yàn)結(jié)果判定本批產(chǎn)品是否合格。
四、儲(chǔ)存
海藻酸鈉經(jīng)檢驗(yàn)合格后應(yīng)存放干凈、干燥、防曬的庫(kù)房中,要避免雨淋及日曬,防止受熱、受潮。
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